上海楊浦區市場(chǎng)監管局對上海迪安醫學(xué)檢驗所有限公司處罰80多萬(wàn)元，因其使用未依法注冊的醫療器械；5月17日，賽默飛世爾科技（中國）有限公司因經(jīng)營(yíng)未依法注冊的醫療器械，也被罰款近80萬(wàn)元。
 
　　一個(gè)月內，國內外兩家知名IVD企業(yè)相繼被罰，在業(yè)內人士看來(lái)，上海藥監部門(mén)查處無(wú)證醫療器械的力度不斷加大，醫械行業(yè)監管空前加強。另外，處罰也更趨明細化，如5月26日山東省食藥監局發(fā)布了關(guān)于征求食品及醫療器械行政處罰裁量基準（征求意見(jiàn)稿）的意見(jiàn)。
 
　　麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，醫療器械質(zhì)量監管從嚴將成為趨勢，并對藥品、保健品等產(chǎn)品的監管也將更加嚴格。
 
　　另?yè)私?，湖北恩施市、天津濱海新區、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個(gè)城市，從6月開(kāi)始進(jìn)行為期2-3個(gè)月醫療器械“回頭看”集中整治。
 
　　多地多企業(yè)被罰
 
　　今年截至6月7日，國家食藥監總局就已發(fā)布了12期國家醫療器械質(zhì)量公告，大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標準，或標簽說(shuō)明書(shū)等不合規，遠超過(guò)去任何一年的全年數量。
 
　　如國家食藥監總局公布的2017年第12期國家醫療器械質(zhì)量公告顯示，被抽檢不符合標準規定的醫療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的1個(gè)品種3臺；被抽檢項目為標識標簽、說(shuō)明書(shū)等不符合標準規定的，涉及5家企業(yè)的1個(gè)品種8臺；抽檢項目全部符合標準規定的有24家企業(yè)的1個(gè)品種32臺。
 
　　杭州一位醫療器械企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，今年國家對醫械企業(yè)監督力度加大：“半年中，省市藥監部門(mén)多次到工廠(chǎng)檢查，而且檢查項目越來(lái)越細?！?br />  
　　隨著(zhù)抽檢力度加大，監部門(mén)掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫療器械風(fēng)暴中，越來(lái)越多的企業(yè)被查出不符合標準規定，被處以高額罰款的企業(yè)數量也越來(lái)越多。
 
　　除上述迪安診斷和賽默飛外，如4月14日，博能華醫療器械（上海）有限公司因經(jīng)營(yíng)不符合標準規定的醫療器械也被罰款約97萬(wàn)元。
 
　　除國產(chǎn)器械外，跨國企業(yè)也受到了嚴厲監管甚至處罰。
 
　　一個(gè)不容忽視的信號是，未來(lái)監管處罰或“明碼標價(jià)”。5月26日，山東省藥監局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準（醫療器械）（征求意見(jiàn)稿）》，于6月10日前公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 
　　一位不愿透露姓名的業(yè)內人士指出，《征求意見(jiàn)稿》處罰依據和種類(lèi)，均來(lái)自醫療器械監管條例等行業(yè)法律法規，各地或將直接效仿引用。
 
　　全國監管趨嚴
 
　　“罰款是促進(jìn)企業(yè)提升質(zhì)量、規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的手段?！笔妨⒊挤治?，除上述原因外，監管部門(mén)是想通過(guò)質(zhì)量提升，促進(jìn)更多國產(chǎn)替代進(jìn)口。處罰同時(shí)，也出臺了多個(gè)醫療器械行業(yè)政策。
 
　　2014年3月，CFDA發(fā)布新版《醫療器械監督管理條例》，隨后又發(fā)布了與之相配套的法規。其中有備受關(guān)注的注冊程序、臨床試驗規定、生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等；2016年3月23日，CFDA又發(fā)布《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》。
 
　　今年1月，在全國食品藥品監督管理工作和表彰先進(jìn)會(huì )議上，CFDA局長(cháng)畢井泉指出，2017年將開(kāi)展突出問(wèn)題大整治，重點(diǎn)整治食品、藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)銷(xiāo)售中摻假造假等違法行為，嚴查各類(lèi)“潛規則”。
 
　　據悉，今年監管部門(mén)將對68種安全風(fēng)險高、消費量大、社會(huì )關(guān)注度高的醫療器械開(kāi)展質(zhì)量抽檢和風(fēng)險監測檢驗。同時(shí)，對監督檢查、樣品確認、核查處置和信息公開(kāi)等方面提出具體要求。
 
　　“目前大部分省份已啟動(dòng)了藥品流通領(lǐng)域專(zhuān)項整治‘回頭看’行動(dòng)，這是繼續深化去年的整治效果，同時(shí)配合‘兩票制’等新政落地實(shí)施?！笔妨⒊挤治?。
 
　　21世紀經(jīng)濟報道記者發(fā)現，全國性醫械流通整治“回頭看”行動(dòng)已經(jīng)展開(kāi)。
 
　　如5月12日，酒泉市藥監局印發(fā)《酒泉市醫療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治“回頭看”工作方案》，對全市所有從事二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括專(zhuān)兼營(yíng)），從5月下旬至8月下旬開(kāi)展為期3個(gè)月的集中整治。
 
　　5月25日，天津濱海新區印發(fā)《濱海新區市場(chǎng)監管局開(kāi)展醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為專(zhuān)項整治的工作方案》，從6月5日至8月5日對轄區從事第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行為期2個(gè)月的整治。5月27日，遂寧市也開(kāi)展了類(lèi)似整治。
 
　　與此同時(shí)，多部門(mén)聯(lián)合監管也在進(jìn)行。如全國多地啟動(dòng)醫藥稅收專(zhuān)項整頓，包括天津市國稅局稽查局等全國多地稅務(wù)機關(guān)，均陸續下發(fā)“聯(lián)合開(kāi)展醫藥行業(yè)專(zhuān)項整治工作的通知”等文件，正式落地《2017年稅務(wù)稽查重點(diǎn)工作安排》。天津市國家稅務(wù)局稽查局將與天津市市場(chǎng)監管委藥品化妝品流通監管處、醫療器械流通監管處聯(lián)合開(kāi)展2017年度醫藥行業(yè)專(zhuān)項整治。邁志醫療自動(dòng)化設備http://www.krushcom.com